複合GLP-1へのアクセスは枯渇しつつあります。コピーキャットの減量薬について知っておくべきことは次のとおりです。

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この記事では、肥満または過体重と少なくとも 1 つの体重関連の健康状態があると診断された成人の体重管理として FDA に承認されている、減量および/または処方 GLP-1 薬について触れています。最近、これらの薬は適応外使用のせいもあって非常に人気が高まっています。 SELF の仕事は、読者であるあなたに、自分の体についての決定の指針となる科学に裏付けられた情報を提供することです。そのため、以下の記事を書きました。

その間研究体重が重いと、人々が起こり得る特定の症状のリスクが高まる可能性があることを示唆していますどのサイズでも健康的。肥満と過体重の分類は体重に対する偏見の一因となる可能性があり、多くの場合、健康の正確な尺度ではない体格指数 (BMI) に基づいています。一部の人にとって、減量を追求することは、例えば体重の循環につながったり、摂食障害を発症するリスクを高めたりするなど、有害となる可能性があります。他の人にとっては、健康上の懸念に対処したり、単に反脂肪バイアスが蔓延する世界で生きやすくするのに役立つかもしれません。こうした会話にはニュアンスが必要であり、私たちはそれを提供したいと考えています。薬を服用したり、健康状態について決定を下したりする前に、医師または医療専門家にご相談ください。

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2025 年に生きているということは、何らかの形で GLP-1 配合剤（大ヒット減量薬と同じ有効成分を含みながら、はるかに低価格で販売される医薬品）に対するマーケティングの猛攻撃に遭遇することを意味します。 Hims & Hers や Ro などの流行の遠隔医療会社によるこれらの製品の話題の広告やスーパーボウルのコマーシャルが大量に流入し、これらの製品をブランド名薬 Wegovy (体重管理用に承認された Ozempic 版) や Zepbound (減量用に承認された Mounjaro 版) のより親しみやすいレプリカとして売り込んできました。そして、これらの複合薬を使用している人の数は数百万人と推定されています。

しかし、FDAは最近、これらの代替品を市場から完全に排除する可能性のある措置を講じており、すでにその法的利用を制限しています。セマグルチドとチルゼパチド（それぞれWegovyとZepboundの活性物質）の両方を医薬品不足リストから削除することで、当局は調合業者が模倣品を作ることを可能にする主要な合法的ルートを遮断している。これに応じて、ヒムズ＆ハーズやエデンなどのブランドは、特定の配合GLP-1の提供を中止するとすでに発表しており、Ro社は（Zepboundメーカーのイーライリリーと契約を結んだ後）サイトからすべての配合減量オプションを削除した。一方、イーライリリーとノボノルディスク（Wegovy を製造）の両社は、配合剤を直接ターゲットにした広告を発表し、消費者に注射する前に確認し、健全な懐疑論者になるよう勧めています。そして当然のことながら、あちこちで訴訟が起こされている。

理論的には、FDAが不足リストからGLP-1を削除したことで、そのブランド薬を必要とする患者は誰でもそれを入手できるようになるはずだ。しかし、それよりも複雑です。ギャップを埋めている複合オプションはFDAの承認を受けていない（危険信号）が、持っているはるかに低価格で入手できるため、差し迫った違法性が潜在的なアクセス問題となっています。 GLP-1の複合バージョンを使用している何百万もの人々にとってこれらの変更が何を意味するかを理解するために、私たちは専門家に、ブランド薬と複合オプションの主な違いは何なのか、そして後者が市場から発売されるのが正確にいつになると予想できるのかを分析するよう専門家に依頼しました。

まず、配合医薬品とは何か、そして配合医薬品が GLP-1 市場にどのような変化をもたらしたのかについて話しましょう。

コンパウンディングは、最近脚光を浴びているばかりではありますが、新しいものではありません。大手製薬会社の時代以前は、すべての薬剤師が成分を組み合わせて薬を調合し、患者向けの薬を作成していました。しかし、商業医薬品製造の出現と、安全で効果的な医薬品を市場に出すための厳格な規制プロセスを FDA が創設して以来、調合は法的に 2 つのシナリオに分類されるようになりました。ロビン・フェルドマン JDサンフランシスコにあるカリフォルニア大学法学部の教授で薬事法の専門家がSELFに語った。調合業者は、既存の FDA 承認薬では患者のニーズを満たすことができない場合（たとえば、患者が含まれる色素や結合剤にアレルギーがある場合、錠剤を飲み込めない、入手可能ないかなる形でも服用できない場合など）、または FDA 承認薬が不足している場合に薬を製造できます。

後者の状況により、GLP-1 配合の増加が可能になりました。特定の GLP-1 が減量剤として指定されたことにより、2021 年 6 月に Wegovy が始まり、2023 年 11 月に Zepbound が続き、これらの薬が新たに膨大な層の人々に利用可能になりました。体格指数 (BMI) で定義される肥満、または BMI 当たりの体重超過の人は誰でもそして少なくとも 1 つの体重関連の健康状態がある場合、GLP-1 処方の対象となります。以前は、このクラスの薬は 2 型糖尿病に対してのみ FDA によって承認されていました。減量の約束を掲げて需要が急増したため、製薬会社はそれに追いつかず、薬が不足し、その不足を埋めるために調合業者が介入したのです。

Wegovy と Zepbound の両方が不足リストから削除された時点までカットします。繰り返しますが、これは通常、複合バージョンを服用している人が、FDAの承認プロセスを経たことによる安全性が追加されたブランド名のオプションに切り替えることができることを示唆する良いことです（これについては以下で詳しく説明します）。しかし、膨大な数の人が複合GLP-1を摂取しているため、実際にGLP-1が存在するのかどうかという疑問が生じている。は需要を満たす十分なブランド薬の供給。

さらに大きな問題はコストの問題です。現在、十分なブランド薬が入手可能であるかもしれないが、それは決してそれらがなくなるという意味ではないアクセス可能。これらの薬は歴史的に、保険なしで 00 ドルを超えてきました (そして、適用範囲はまだ限られています)。イーライリリー(ゼップバウンド)とノボノルディスク（Wegovy）は最近、製薬会社との直接支払いプログラムを選択した保険のない人々のために、その料金を半分の月9に引き下げた。対照的に、複利オプションの月額費用は通常約 0 です。

GLP-1 をこのような特殊な状況にしているのは、コストのギャップです。通常、不足に陥る医薬品は、まだ特許中の高価なブランド品ではなく、安価なジェネリック医薬品です。テニール・デイビス製薬Alliance for Pharmacy Compounding の最高擁護責任者は SELF に語ります。したがって、GLP-1配合者は技術的に可用性の空白を埋めるために活動しており、価格の問題も事実上解決しています。だからこそ、最近のこうした動きを全体像から排除しようとすると、アクセスが大幅に減少する可能性があるのです。

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配合されたGLP-1薬とブランド品の違いは何ですか?

前述したように、薬局の調合は、いくつかの特定の目的、つまり患者ごとにカスタムフォームの医薬品を作成すること（たとえば、誰かが商業的に製造されていない製剤や用量を必要とする場合）や、医薬品不足の際の供給を増やすことを目的としています。この種の小規模バッチおよび一時的な操作のリスクが比較的低いことを考慮すると、調合業者が製品を販売するために市販の製薬会社に求められているすべての規制の枠を飛び越える必要は法的になく、またそれは実行可能ではありません。マイケル・ガニオ博士アメリカ医療システム薬剤師協会の薬局実務と品質担当シニアディレクターがSELFに語ります。その結果、ブランド名と配合の GLP-1 がどのように製造されるかについては、注目すべき重要な違いがいくつかあります。

プロセスと安全性のチェック

市販の製薬会社は、市場に出すすべての品目について、新薬申請に関して FDA の承認スタンプを受け取る必要があります。そのためには、有効性を証明するために研究と臨床試験を行う必要があります。投与量と投与経路を微調整する。最終製品が次の条件を遵守していることを確認します。現在の良好な製造プロセス (CGMP)これにより、該当する場合には薬剤が無菌であることが保証され（GLP-1 などの注射剤の場合のように）、通常は数年間は安定であることが保証されます。対照的に、調合業者は自社の医薬品について FDA の承認プロセスを経ていないため、これらの基準の対象にはなりません。この区別は、配合された薬剤と他の薬剤を区別することにもなります。ジェネリック1つ目: 後者には短縮されたFDA承認プロセスがあるが(既存のブランド薬はすでに安全性と有効性が証明されているため)、メーカーは自社のバージョンが両方の面でOGと同等であることをFDAに証明する必要がある。調合薬にはそのような監視はありません。（ブランド名の GLP-1 は、特許が期限切れになっていないため、ジェネリック医薬品として入手できません。ノボノルディスクはセマグルチドに関する米国特許を 2032 年まで、イーライリリーはティルゼパチドに関する米国特許を 2036 年まで保有しています。）

しかし、明確な配合者であるためにするそれほど厳格ではありませんが、依然として規制の枠組みの中で運営されています。どの規則に従わなければならないかは、その企業が個々の患者のスクリプトに基づいて配合品を調合する小規模な事業（FDAによって503Aとして分類されている）であるか、それとも（処方箋を受け取る前に）大量の配合薬を製造して州境を越えて出荷する大規模なアウトソーシング施設（503Bと呼ばれる）であるかによって決まる。

ご想像のとおり、複合 GLP-1 生産の大部分を占めている 503B は、その生産プロセスにより大きなリスクが生じるため、より強力な規制の対象となります。ガニオ博士によると、これらの施設はFDAに登録され、製薬会社と同じ製造ガイドラインのバージョンに準拠し、製品が安全で無菌（該当する場合）であり、通常少なくとも数か月間安定していることを保証する必要があるとガニオ博士は言います。ただし、小規模の 503A 薬局は CGMP から免除されており、州の薬局委員会から認可を受ける必要があるだけで、代わりに米国薬局方 (USP) が定めた規則に従うことが求められます。 GLP-1 のような滅菌品の場合、これには依然として、滅菌手袋などを着用して薬局内の空気や表面の微生物を監視することが含まれます、とガニオ博士は言います。しかし、CGMP よりも強度が低いため、503A 製品の保存期間は一般に非常に短く、リスクを軽減するためにわずか数日であることが多いと同氏は指摘します。それでも、監視の程度が低いほど、何か問題が発生する余地が大きくなります。

原料の調達と配合

配合医薬品とブランド医薬品の違いは製造プロセスだけではありません。最終製品で得られるものは、完全に同等ではない可能性もあります。

調達面では、調合業者は大手製薬会社と全く同じ種類や品質の原材料を使用していない可能性があります。製薬会社がFDAの医薬品申請に自社の材料を供給するメーカーを特定し、検査してもらう必要がある場合（通常、受け取ったものを検証するために自社で定期的な検査も行う）、調合業者はFDA登録施設、つまり理論的にはFDA基準を遵守しているはずの施設から原材料を入手するだけで済みます。それは特定のことを意味するわけではありません製品彼らが調達しているのはFDAによって承認されているが、登録された場所で製造されているというだけで、そこには未知の部分が関係しているとガニオ博士は言う。

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調合者が使用する材料を入手したら、ブランド名バージョンと一致する製品を調合するという点で、多少の推測も必要になります。彼らはイーライリリーやノボノルディスクに行ってレシピや作り方を尋ねることはできません。その情報は、数年後に各企業の特許が期限切れになり、承認されたジェネリック医薬品が製造できるようになるまで利用可能になりません。その間、調合業者は、製品ラベルや次のようなオンラインデータベースで入手可能な情報を使用します。デイリーメッドセマグルチドまたはチルゼパチドのいずれかを含む溶液を作成し、それが適切な濃度に希釈されていることと、パッケージに記載される日まで安定性を保つために必要な防腐剤が含まれていることを確認する必要があるとガニオ博士は言います。州認可の 503A 薬局と FDA 登録の 503B アウトソーシング施設はどちらも、この種の作業を行うための十分な設備を備えているため、これらの合法的な機関から入手した場合には、ブランド製品と同等のものを受け取る可能性が高くなります。ただし、ここでのウィグルルームは 100% の保証を提供しません。

全体的なリスクプロファイル

結局のところ、プロセスと製品の観点から全体的な監督が少なくなっているため、どの合成薬もFDAが審査する市販の選択肢よりも本質的にリスクの高い選択肢となります。のアメリカ糖尿病協会そして肥満専門家団体のグループは、内容と品質に問題がある可能性があるため、患者にそれらを使用しないよう勧告する声明を発表しました。

その点までは、FDAは最近特定しました市場に出回っている複合GLP-1にはいくつかの問題がある。特定のものには、次のような活性物質が含まれています。似ているしかし、ブランド名バージョンのもの（セマグルチドの塩形態など）と同じではなく、ビタミンB12やB6などの追加成分も含まれている可能性があります。またはOG 製品はこれらのアイテムを追加してテストされていないため、問題ない可能性があります。もありました副作用の急増FDAは、偶発的な過剰摂取が原因であるとFDAが疑っている。これらの薬は、ブランド名のものと同じ明確な包装やラベルの要件に従う必要がないため（さまざまなバイアルやさまざまな濃度のプレフィルドシリンジで販売されている）、投与を失敗しやすい可能性があります。

つまり、これらの薬が次のようなものであることを知ることが重要です。ないデービス博士によれば、偽造GLP-1と同じものだが、この2つは混同される傾向があるという。合法的な医療提供者が処方箋を発行せずにGLP-1薬を入手できるのであれば、それは違法であると彼女は説明する。そして、この模倣品の内容は次のとおりである可能性があります。何でもその場合、ガニオ博士は言う。最近の勉強処方箋不要のセマグルチド購入品をオンラインで評価したところ、汚染されている可能性があり、宣伝されている有効成分よりもはるかに高いレベルのセマグルチドが含まれている品目が特定されました。ガニオ医師は、調合薬ではなく偽造薬を手に入れるリスクを下げるために、処方箋をどこに記入しているかを処方医に尋ね、その薬局が正しいかどうかを確認することを推奨しています。あなたが住んでいる州で認可されている。 (大規模なアウトソーシング施設を検索して、それらが適切であることを確認することもできます。FDAに登録されています。）

では、配合された GLP-1 の現状はどうなっているのでしょうか?また、それらはすべて市場から消えてしまうのでしょうか?

配合チルゼパチドと配合セマグルチドでは、見通しが少し異なるようです。技術的には、FDAが2024年10月に最初にチルゼパチドを不足リストから外したとき、503Aと503Bの両方が合法的に模倣品を作ることはできなくなった（ただし、小規模な503Aの注目すべき例外は1つあり、患者がわずかな処方箋を必要とする医学的理由がある場合は、依然として個別の処方箋を満たすことができた）違うブランド薬よりもバージョンが異なる（これについては後で詳しく説明します）。しかしその直後、医薬品調合業界団体がFDAの決定は恣意的であり、市場全体を公正に考慮していなかったことを示唆してFDAを告訴した。現在、これらの複合薬を服用している人は何百万人もおり、その全員がブランド薬に切り替えるには新たな処方箋を取得する必要があるだけでなく、これらの薬が睡眠時無呼吸症候群などの新たな用途として承認されるにつれ、市場は成長し続けています。それでもFDAは立場を堅持し、503Aには2月18日まで、503Bには3月19日まで生産停止の措置を与えたが、訴訟が係争中の間はこれを強制するつもりはなかった。

3 月 5 日の判決により、この軌道は変わりました。この事件の判事は、FDA 側に立つ薬剤師の申し立てを却下しました。したがって、2月18日の期限を過ぎているため、現時点では503Aはチルゼパチドを配合することができません（少なくとも不足しているという理由で）。そして503Bは3月19日までに中止を宣言しなければならない。しかし調合業者らは諦めておらず、3月10日の裁判官の呼び出しに対しても控訴したが、これにより事態は法的に曖昧になっている。

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セマグルチドについてはどうでしょうか？ FDAも同様に2025年2月21日に不足リストから同製品を削除したが、今回はすぐに配合タイプの生産のためのオフランプを指定した。厳密に言えば、503A薬局は4月22日までセマグルチド薬の製造を中止しなければならないが、503B施設は5月22日までである。しかし、チルゼパチドの変更でFDAを訴えたのと同じ業界団体も、セマグルチドの削除を求めて同庁を訴えたばかりだ。本質的に同じ理由で、その薬が依然として不足しているという証拠を却下したという理由で、不足リストから除外された。最初にティルゼパチド訴訟で起こったように、FDAは裁判官が今のところ利用可能な選択肢を残して判決を下すまで、セマグルチド配合剤を追及しないだろう。しかし、この件でも同氏が再びFDAの側に立つのではないか、そして薬局側が再び控訴するのではないかと疑う理由がある。

最終的に FDA が思いどおりになれば、503B レベルでの GLP-1 の大量配合は停止するでしょう。しかし、503Aの例外を忘れないでください。これらの小規模な事業では、患者にとって大きな違いをもたらす方法でバージョンを調整した場合（たとえば、処方者が指定した医学的理由で用量を変更したり、成分を追加または削除したりするなど）、不足を除いて配合されたGLP-1を合法的に混合し続けることができます。

ブランド名のオプションが高価である限り、503A にはこれらのわずかに変更されたバージョンを作成するインセンティブが存在します。市場原理が Wegovy と Zepbound の価格を引き下げる中でも、製薬会社がどのようにできるかを見極めるのは難しいマッチほぼ同じ諸経費がかからない調合業者の低価格。この目的を達成するために、製薬会社は時間を無駄にせず、停止命令書を発砲し、不当競争を主張して調合業者を告訴した。彼らは特許で保護された製品をコピーし、消費者に同じものを受け取っていると思わせていると主張している。一方、調合業者らは、供給不足の医薬品の模倣品を作成し、患者のニーズに合わせてわずかに変更することを許可するFDA法の範囲内で業務を行っていると主張している、とフェルドマン氏は言う。

厄介なのは、これほど需要と市場価格が高騰している品目について、デイビス博士が言うように今回のような医薬品不足はかつてなかったということだ。調合業者のために設けられた合法的なルートが本当にこの状況に適合するかどうかは、今後の裁判で激しく議論されるに違いないとフェルドマン氏は言う。今のところ、不足が解消されるにつれて、小規模調合業者は、薬が万能ではないことを根拠に、患者固有の代替品を作り続けることができる。しかし、私たちが今直面している本当の問題は、サイズが間違っていることではないと彼女は言います。間違った価格です。

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